生命系？公示了3项药品非临床阶段临床用途公示

生命系统

生命系统是生命科学的起源，中国是生命科学第一大省。而生命科学涉及方方面面，其中又有生命科学科技企业(GISC)的身影。

6月14日，GISC在微博宣布将与默克(Merck)共同打造生命科技公司，专注研究新一代病原体的生物信息技术。

GISC，即生命科学(The Lifetech)，是默克集团和默克生命科学公司于1990年共同设立的全球性生命科学研究机构，致力于研究传染病、艾滋病、疟疾、梅毒、乙肝等遗传病，解决人类健康问题。

GISC创始人兼CEO金坤表示，“在生命科学科技领域，我们希望有一种方式能够很好地和其他行业保持联系，能够让其他科技行业看到我们的产品。”

他说道:“生命科学领域越来越受到中国企业的关注，这些企业的进入不仅是投资和研发需求，更加注重和中国制造的结合，这是一个大的趋势。我们希望通过我们的实验室研究，可以把我们对生命科学的见解更好地传递给整个社会。”

“细胞基因治疗”进一步打破基因基因技术垄断

据记者了解，目前全球共有三个可以媲美“基因技术革命”的地方，分别是基因编辑、异种库、克隆技术，以及可用于人体瓣膜设计的基因编辑技术。

基因编辑技术也是研究最为广泛的一个技术，其革命性地突破了从药物发现到产业化生产的瓶颈，为肿瘤精准治疗提供了新思路。近年来，在基于全新技术和快速反应的肿瘤治疗策略下，新技术带来的是极致便捷的产品快速迭代。而在2021年，全球最先开发“临床前细胞治疗” 的企业是葛兰素史克。

“该技术有望成为未来临床治疗领域的战略制高点。”上海交通大学医学院附属瑞金医院神经外科主任医师陈月感慨道，“近几年，随着‘基因技术革命’的兴起，基因编辑技术逐步受到市场认可，药物市场快速发展，这是大势所趋。”

药审中心也积极通过引导医药企业申报新药注册申请，加速创新药上市进程。今年以来，中国药审中心共计受理创新药注册申请414件，同比增长16.3%，其中2020年、2021年的注册申请数量分别为168件、271件，年度注册申请数量均在国内企业中位居前列。

据了解，除了药审中心申报的创新药以外，中国药审中心也积极向更多领域和技术扩散，推动全球药企加快从仿制药到创新药研发的一体化布局。2021年7月，由中国药监局药品审评中心申报的2项抗PD-1单抗——恒瑞医药自主研发的PD-L1单抗埃特司韦单抗、诺华制药研发的PD-L1双抗——维迪西妥单抗，被中国国家药品监督管理局认定为创新药品，这是近一年来国家药品监督管理局批准上市的第3项抗PD-L1单抗。

除此之外，中国药审中心也正在积极探索药物临床试验用非临床阶段(NDA)登记信息，促进和优化临床试验流程。2021年9月，国家药监局发布了《非临床阶段药品登记与公示信息公示公告》，公示了3项药品非临床阶段临床用途公示(包括入组、注册与临床试验)。这意味着，埃特司韦单抗、维迪西妥单抗、信迪利单抗正式进入了“非临床阶段”登记信息公示名单。

安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人沈双喜对21世纪经济报道记者表示，上述产品的商业化进程以及医保目录动态更新都有利于促进相关企业商业化。